管理システム
品質管理・製造管理システム
品質管理システム
製品が安全であること ・信頼ある品質であること
「安全で信頼のある高品質な活性化自己リンパ球を治療に用いる」 このために品質や精度に対する監視・分析を重視しています。中間製品や最終製品に関して、試験を行うことにより・製品が安全であること・信頼ある品質であることを確認しています。
安全性の確認試験(無菌性)
内容が入ります
品質の確認試験(細胞の様子)
内容が入ります
製造管理システム
「安全で信頼のある高品質な活性化自己リンパ球を治療に用いる」このために品質や精度に対する監視・分析を重視しています。
品質維持を目的として4つのカテゴリーに分け 個々の管理項目について基準・手順を画一化しています。
工程管理
基準書により培養スタッフのスキルや作業環境を整え、さらに手順書により工程を標準化し運用することで安定した品質を維持します。
機器管理
培養に関わる機器の精度や正常運転の確認は品質を維持する上で必要不可欠なものとなります。日常点検、定期点検、臨時点検を義務付け、点検報告書およびチェックシート記入により監視・管理を行います。
資材管理
原料や資材の品質は、培養法と同様に製品に重大な影響を与えます。 原料や資材ごとに有効期限、保存方法、製造番号など管理台帳に記入することを義務付けて適切な管理を行います。
衛生管理
品質を維持するにあたり、作業環境は品質に影響を与える大きな要因となります。基準書により作業環境を整え、手順書で理性試験の方法を標準化、定期試験を義務付けることにより製造に相応しい環境の維持・管理を行います。
生産管理システム(バーコード管理システム)
バーコードシステムによる工程管理（確かな作業と取り違い防止）
活性化自己リンパ球の培養は、血液の受入時点から培養中に取り違えの無いように全てバーコードシステムで管理されています。 血液の受入時のみバーコードによりチェックすることは、種々の医療機関で行われていますが、バーコードシステムにより培養工程まで完全に管理しています。
使用する検体・材料等に固有のコードが登録されています。 さらに予定はすべて管理されていて、各作業工程開始前・後に照合・確認を行います。作業内容や使用すべき材料などを間違えることがありません。
バーコードシステムによる情報管理（正確な記録とトレーサビリティー））
使用する検体・材料等に固有のコードが登録されています。
各作業工程時に照合・確認を行なった情報(作業内容)は、
記録され、必要なとき情報を引き出すことが出来ます。
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がん治療を行う皆様の不安が少しでも解消できればと思っています。お気軽にご相談ください。
- 活性化自己リンパ球療法による
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