必ず春は来る-確認申請提出-

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「活性化自己リンパ球療法が保険適応になっていないのはなぜか?」というご質問、あるいは「活性化自己リンパ球療法が未だに承認にならないのは、効果が無いからである」というコメントをよく見聞きします。活性化自己リンパ球療法を専門に行う医療機関の長という立場にある人間として、「効果が無いから」承認になっていないというコメントには真っ向から反対するのは無論ですが、今回は活性化自己リンパ球療法と保険適応について話したいと思います。

弊院で行っている活性化自己リンパ球療法がこれまでどのような変遷を辿ってきたかは、「がん治療が変わる日」(高橋孝輝著、現代書林刊、ISBN4-7745-0698-2)に詳しいです。多くの固有名詞、耳慣れない専門用語が登場するのには多少目を瞑って頂き、細部に拘らずにまずは通読してみて下さい。
活性化自己リンパ球療法に用いるリンパ球は「病院内で調剤された、細胞を使った院内製剤」という位置づけで、病院や医院で処方されるべき「医薬品」とみなされいます。「医薬品」は、臨床開発(ヒトの病気の治療薬としての保険承認を得るための活動)の手段としての治験(臨床試験)により効果と安全性のデータを集め製造(輸入)申請、その後国から承認されて薬価が付き晴れて「保険適応」となります。しかし、日本では細胞を用いた医薬品はその臨床開発を開始する前に、その品質や安全性を確保する名目で「確認申請」という大掛かりな手続きが必要で、臨床開発を行う会社、研究機関等全てに求められます。小生は過去に製薬会社勤務医として医薬品の臨床開発に携わっていたことがあり、細胞を用いた医薬品の臨床開発において確認申請は極めて多くの労力を必要とする行為だったことを、直接携わったわけではありませんでしたが間近に見ておりました。

今般、弊院が技術提供を受けている株式会社リンフォテックは活性化自己リンパ球の確認申請を提出致しました。活性化自己リンパ球が医薬品として保険適応を得るため、必ずや春は来ることを信じての一歩です。

小さな一歩、でも確かな一歩・・丁度患者様への都度のリンパ球投与にも似た響きです。その一歩が本当の意味でがん治療を変えることを願いながら、往く春を見送ります。

免疫療法について

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